Il LAL test è un’analisi specifica per ricercare le endotossine (o pirogeni) nei prodotti finiti iniettabili e nei medical devices che devono entrare in contatto con il sistema parenterale o intratecale; l’analisi LAL per la ricerca delle endotossine sull’acqua di dialisi è il test più diffuso ad oggi. Il LAL test sostituisce il saggio dei pirogeni, meglio conosciuto come test della febbre dei conigli, così come stabilito dalla Farmacopea Statunitense (USP). I metodi disponibili per il LAL test sono tre e differiscono nel tipo di risultato finale: in presenza di endotossine nel campione il metodo gel-clot sviluppa un coagulo compatto, il metodo turbidimetrico sviluppa torbidità mentre il metodo cromogenico si basa sulla variazione colorimetrica.
Ci sono diversi strumenti e materiali necessari per svolgere il LAL test in laboratorio: kit LAL, lettori per piastre, termostati per micropiastre, pipette, micropipette e flaconi specifici per LAL test. Nel caso del LAL test con metodo gel-clot, la formazione di un gel stabile indica la presenza di endotossine nel campione ad una concentrazione pari o superiore alla sensibilità del lisato impiegato. Nel LAL test cromogenico, il lisato sviluppa colore che aumenta proporzionalmente all’aumentare della quantità di endotossina nel campione; nel metodo cinetico il lisato sviluppa torbidità che aumenta proporzionalmente all’aumentare della quantità di endotossina nel campione. |
